Хирургиялык бет маскасы (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k бактериалдык чыпкалоо эффективдүүлүгү (BFE) жана дифференциалдык басым (Delta P), кийим текстилинин күйүүчүлүгү, латекстин бөлүкчөлөрүнүн чакырыгы, синтетикалык кандын өтүү туруктуулугу боюнча сыналган.

Бактериялык чыпкалоо эффективдүүлүгү (BFE) жана дифференциалдык басым (Delta P)
Кыскача маалымат: BFE тести тесттик буюмдардын чыпкалоо эффективдүүлүгүн аныктоо үчүн, тесттик макаланын жогору жагындагы бактериялык контролдоо көрсөткүчтөрү менен төмөнкү агымдагы бактериялардын санын салыштыруу аркылуу жүргүзүлөт.Staphylococcus aureus суспензиясы небулайзердин жардамы менен аэрозолизацияланган жана туруктуу агымдын ылдамдыгы жана белгиленген аба басымы менен сыноочу макалага жеткирилген.Чакырык жеткирүү 1,7 - 3,0 х 103 колония түзүүчү бирдиктерде (CFU) 3,0 ± 0,3 мкм орточо бөлүкчөлөрдүн өлчөмү (MPS) менен сакталды.Аэрозоль чогултуу үчүн алты баскычтуу, жашоого жөндөмдүү бөлүкчө, Андерсен үлгү алгычы аркылуу тартылды.Бул сыноо ыкмасы ASTM F2101-19 жана EN 14683:2019, В тиркемелерине ылайык келет.
Delta P тести туруктуу агымдын ылдамдыгы менен манометрдин жардамы менен сыноочу буюмдун эки тарабындагы дифференциалдык аба басымын өлчөө аркылуу сыноо буюмдарынын дем алуу жөндөмдүүлүгүн аныктоо үчүн жүргүзүлөт.Delta P тести EN 14683:2019, C тиркемесине жана ASTM F2100-19га ылайык келет.
Бардык сыноо ыкмасын кабыл алуу критерийлери аткарылды.Сыноо АКШнын FDA жакшы өндүрүш практикасына (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 жана 820 эрежелерине ылайык жүргүзүлдү.

Кийимден жасалган кездемелердин күйүүчүлүгү
Бул жол-жобосу жалындын жеңилдигин жана жалындын таралуу ылдамдыгын өлчөө аркылуу жөнөкөй беттик кийим текстилинин күйгүздүгүн баалоо үчүн аткарылган.Убакыттын параметри материалдарды ар кандай класстарга бөлүү үчүн колдонулат, ошону менен кездеменин кийимге жана коргоочу кийимдин материалына ылайыктуулугун аныктоого жардам берет.Сыноо процедурасы 16 CFR Part 1610 (а) 1-кадамда көрсөтүлгөн сыноо ыкмасына ылайык аткарылган – баштапкы абалында сыноо.2-кадам – Реконструкциялоо жана оңдоодон кийин сыноо жүргүзүлгөн эмес.Бардык сыноо ыкмасын кабыл алуу критерийлери аткарылды.Сыноо АКШнын FDA жакшы өндүрүш практикасына (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 жана 820 эрежелерине ылайык жүргүзүлдү.

Latex Particle Challenge
Кыскача маалымат: Бул процедура сыноочу макаланын жашоого жарабаган бөлүкчөлөрдү чыпкалоо эффективдүүлүгүн (PFE) баалоо үчүн аткарылган.Монодисперстүү полистирол латекс шарлары (PSL) небулизацияланган (атомизацияланган), кургатылган жана сыноо макаласынан өткөн.Сыноо макаласынан өткөн бөлүкчөлөр лазердик бөлүкчөлөрдүн эсептегичинин жардамы менен саналган.
Системада сыноо макаласы менен бир мүнөттүк эсептөө жүргүзүлдү.Ар бир тесттик макалага чейин жана кийин системада тесттик макаласыз бир мүнөттүк контролдук эсептөө жүргүзүлдү жана эсептөөлөр орточо алынды.Сыноочу макалага жеткирилген бөлүкчөлөрдүн орточо санын аныктоо үчүн контролдук эсептөөлөр жүргүзүлдү.Фильтрациянын эффективдүүлүгү контролдук маанилердин орточо көрсөткүчүнө салыштырганда сыноочу буюмга кирген бөлүкчөлөрдүн санын колдонуу менен эсептелген.
Процедурада ASTM F2299 сүрөттөлгөн негизги бөлүкчөлөрдү чыпкалоо ыкмасы колдонулган, кээ бир учурларды эске албаганда;өзгөчө процедура нейтралдаштырылбаган чакырыкты камтыды.Чыныгы колдонууда бөлүкчөлөр зарядды алып жүрүшөт, ошондуктан бул чакырык табигыйраак абалды билдирет.Нейтралдаштырылган аэрозол ошондой эле хирургиялык бет маскалар боюнча FDA көрсөтмө документинде көрсөтүлгөн.Бардык сыноо ыкмасын кабыл алуу критерийлери аткарылды.Сыноо АКШнын FDA жакшы өндүрүш практикасына (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 жана 820 эрежелерине ылайык жүргүзүлдү.

Синтетикалык кандын өтүшүнө каршылык
Кыскача маалымат: Бул жол-жобосу суюктуктун киришинен коргоо үчүн арналган хирургиялык маскаларды жана башка коргоочу кийим материалдарын баалоо үчүн аткарылган.Бул процедуранын максаты - артериялык спрейди имитациялоо жана колдонуучуну кандын жана башка дене суюктуктарынын мүмкүн болуучу таасиринен коргоодо сыноо макаласынын натыйжалуулугун баалоо.Максаттуу аймактын бетинен канюлдун учуна чейинки аралык 30,5 см.2 мл синтетикалык кандын сыноо көлөмү максаттуу пластинка ыкмасын колдонуу менен колдонулган.
Бул сыноо ыкмасы ASTM F1862 жана ISO 22609 (EN 14683:2019 жана AS4381:2015те шилтеме берилген) менен шайкеш келүү үчүн иштелип чыккан, алар төмөндөгүлөрдү эске албаганда: ISO 22609 тестирлөө 21 ± 5°C температурадагы чөйрөдө жүргүзүлүшүн талап кылат. жана 85 ± 10% салыштырмалуу нымдуулук.Тескерисинче, сыноо айлана-чөйрөнүн шарттарында, ошол параметрлерде өткөрүлүүчү экологиялык палатадан чыгарылгандан кийин бир мүнөттүн ичинде жүргүзүлдү.
Бардык сыноо ыкмасын кабыл алуу критерийлери аткарылды.Сыноо АКШнын FDA жакшы өндүрүш практикасына (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 жана 820 эрежелерине ылайык жүргүзүлдү.

Медициналык бет маскасы (ошондой эле хирургиялык же процедуралык маска деп аталат) - бул оорукананын кызматкерлери менен пациенттин ортосунда инфекциялык агенттин өтүшүн чектеген тосмону камсыз кылуучу оозду, мурунду жана ээкти жаап турган медициналык аппарат.Алар медицина кызматкерлери тарабынан чоң дем алуу тамчыларынын жана чачырандылардын кийүүчүнүн оозуна жана мурдуна түшүшүнө жол бербөө үчүн колдонулат жана бет маскасын кийген адамдан чоң дем алуу тамчыларынын таралышын азайтууга жана/же көзөмөлдөөгө жардам берет.Медициналык бет каптар жөтөлгөндө же чүчкүргөндө пайда болгон дем алуу тамчыларынын жайылышын алдын алуу максатында симптомдору бар адамдар үчүн булактан контролдоо каражаты катары сунушталат.Медициналык маскаларды булакты көзөмөлдөө катары колдонуу респиратордук вирустарды алып жүрүүчү дем ​​алуу тамчыларынын чыгышын азайтат.

АКШда хирургиялык масканын шайкештигин баалоо төмөнкү стандарттарга жана тиешелүү талаптарга негизделген:

● Синтетикалык кан менен ASTM F1862ге ылайык суюктуктун туруктуулугунун натыйжалуулугун сыноо: Эгерде 32 үлгүнүн жок дегенде 29у белгиленген басымда сыноодон өтсө, сыноо басымдын маанисине (80, 120 же 160 мм.Hg) карата өттү деп эсептелет.Бул тестти EN 14683:2019да сүрөттөлгөн Splash Resistance Pressure сыноосу менен салыштырууга болот;

● ASTM F2101 ылайык Бактериялык чыпкалоо натыйжалуулугун сыноо: BFE ≥98% болсо, сыноо өттү деп эсептелет;бул тесттин натыйжалары EN 14683:2019 боюнча аткарылган BFE тестинин натыйжалары менен салыштырууга болот;

● MIL-M-36954C ылайык дифференциалдык басымдын (Delta P) сыноосу: ΔP басымдын айырмасы 5 mmH2O/cm2 төмөн болсо, сыноо өттү деп эсептелет.Бул сыноонун натыйжалары EN 14683:2019 боюнча аткарылган дифференциалдык басым сынагынын натыйжалары менен салыштырууга болот.

● Биологиялык шайкештикти баалоо ISO 10993-1:2018 “Медициналык шаймандарды биологиялык баалоо тобокелдиктерди башкаруу процессинин алкагында баалоо жана сыноо”.Хирургиялык бет маскасы топтолгон колдонууну эске алуу менен чектелген контакт (A, 24 сааттан аз) же узакка созулган контакт (24 сааттан 30 күнгө чейин) аркылуу тери менен байланышта болгон жер үстүндөгү медициналык аппарат катары категорияга бөлүнүшү мүмкүн.Бул категорияга ылайык, баалана турган биологиялык акыркы чекиттер цитотоксиктүүлүк, дүүлүктүрүү жана сенсибилдүүлүк, химиялык мүнөздөмө менен бирге баалоонун башталгыч чекити болуп саналат.